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        新版GMP-常見的純化水設備系統GMP驗證問題有哪些

        發布時間:2021-09-24 14:59      瀏覽人次:180
        新版GMP認證出臺后,許多制藥企業在純化水設備系統的GMP認證會遇到一些問題,以下是水處理之家網整理收集的20個常見的制藥純化水設備系統GMP認證問題。
        1.純化水設備沒有安裝PID圖;
        2.純水設備沒有貼取樣點編號;
        3.純化水系統中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識;
        4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強;
        5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風險;
        6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤;
        7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙;
        8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利于取樣;
        9.純化水灌及焊接不符合要求,應該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內窺鏡照片;
        10.純化水設備系統無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計;
        11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、***遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢;
        12.純化水系統的驗證,對純化水設備系統的IQ\OQ\PQ等性能進行驗證;
        13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求;
        14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符,各控制閥應在圖紙上注明;
        15.管道、儲水罐、電焊問題;
        16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計;
        17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式,并且杜絕使用絲牙連接方式;
        18.純化水區段管線為應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具;
        19.循環管線安裝沒有坡度,未設計***低點為排放點;
        20.純化水系統管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。

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